Cymwysterau a Dilysiadau GMP Yn Y Byd Fferyllol
Egwyddorion
Mae arfer gweithgynhyrchu da (GMP) yn system ar gyfer sicrhau bod cynhyrchion yn cael eu cynhyrchu a'u rheoli'n gyson yn unol â safonau ansawdd. Fe'i cynlluniwyd i leihau'r risgiau sy'n gysylltiedig ag unrhyw gynhyrchiad fferyllol na ellir ei ddileu trwy brofi'r cynnyrch terfynol. Mae canllawiau arfer gweithgynhyrchu da yn darparu arweiniad ar gyfer gweithgynhyrchu, profi a sicrhau ansawdd i sicrhau bod cynnyrch bwyd neu gyffur yn ddiogel i'w fwyta gan bobl. Mae llawer o wledydd wedi deddfu bod gweithgynhyrchwyr bwyd a dyfeisiau fferyllol a meddygol yn dilyn gweithdrefnau GMP ac yn creu eu canllawiau GMP eu hunain sy'n cyfateb i'w deddfwriaeth.
Gorfodir GMPau yn yr Unol Daleithiau gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA). Mae'r rheoliadau'n defnyddio'r ymadrodd "arferion gweithgynhyrchu da cyfredol" (cGMP) i ddisgrifio'r canllawiau hyn.] Ers mis Mehefin 2010, mae set wahanol o ofynion cGMP wedi wedi'i gymhwyso i bob gweithgynhyrchydd atchwanegiadau dietegol.
Defnyddir fersiwn Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) o GMP gan reoleiddwyr fferyllol a'r diwydiant fferyllol mewn dros gant o wledydd ledled y byd, yn bennaf yn y byd sy'n datblygu. Mae GMP yr Undeb Ewropeaidd (EU-GMP) yn gorfodi gofynion tebyg i WHO GMP, fel y mae fersiwn yr FDA yn yr UD. Defnyddir GMPau tebyg mewn gwledydd eraill.
Mae holl ganllawiau GMP yn dilyn ychydig o egwyddorion sylfaenol:
Rhaid i gyfleusterau gweithgynhyrchu gynnal ardal weithgynhyrchu lân a hylan.
Rhaid atal croeshalogi bwyd neu gynnyrch cyffuriau gan odinebwyr, a allai olygu bod y cynnyrch yn anniogel i'w fwyta gan bobl, trwy reoli'r amgylchedd
Rhaid diffinio a rheoli prosesau gweithgynhyrchu yn glir. Mae'r holl brosesau beirniadol yn cael eu dilysu i sicrhau cysondeb a chydymffurfiad â manylebau.
Rheolir prosesau gweithgynhyrchu, a dilysir unrhyw newidiadau i'r broses. Mae newidiadau sy'n effeithio ar ansawdd y cyffur yn cael eu dilysu yn ôl yr angen.
Mae cyfarwyddiadau a gweithdrefnau wedi'u hysgrifennu mewn iaith glir a diamwys. Mae gweithredwyr wedi'u hyfforddi i gyflawni a dogfennu gweithdrefnau.
Mae croeshalogi ag alergenau mawr heb ei labelu yn cael ei atal.
Gwneir cofnodion, â llaw neu gan offerynnau, yn ystod y broses gynhyrchu sy'n dangos bod yr holl gamau sy'n ofynnol gan y gweithdrefnau a'r cyfarwyddiadau diffiniedig wedi'u cymryd mewn gwirionedd a bod maint ac ansawdd y bwyd neu'r cyffur yn ôl y disgwyl. Ymchwilir a dogfennir gwyriadau.
Mae cofnodion gweithgynhyrchu (gan gynnwys dosbarthiad) sy'n galluogi olrhain hanes cyflawn swp yn cael eu cadw ar ffurf ddealladwy a hygyrch.
Mae dosbarthiad y bwyd neu'r cyffuriau yn lleihau unrhyw risg i'w hansawdd.
Mae system ar gael ar gyfer dwyn i gof unrhyw swp o'i werthu neu ei gyflenwi.
Archwilir cwynion am gynhyrchion wedi'u marchnata, ymchwilir i achosion diffygion ansawdd, a chymerir mesurau priodol mewn perthynas â'r cynhyrchion diffygiol ac i atal ailddigwydd.
Mae cydymffurfio â GMP yn orfodol ym mhob gweithgynhyrchu fferyllol, a'r mwyafrif o ddiwydiannau prosesu bwyd.
Nid yw canllawiau GMP yn gyfarwyddiadau rhagnodol ar sut i gynhyrchu cynhyrchion. Maent yn gyfres o egwyddorion cyffredinol y mae'n rhaid eu dilyn wrth weithgynhyrchu. Pan fydd cwmni'n sefydlu ei raglen ansawdd a'i broses weithgynhyrchu, efallai y bydd sawl ffordd y gall gyflawni gofynion GMP. Cyfrifoldeb y cwmni yw pennu'r broses ansawdd fwyaf effeithiol ac effeithlon. Mae'r ansawdd wedi'i ymgorffori yn y cynnyrch a GMP yw'r rhan fwyaf hanfodol o sicrhau ansawdd y cynnyrch hwn.
Yn ychwanegol at egwyddorion cyffredinol uchod GMP mae'n bwysig gwahaniaethu rhwng cymhwyster a dilysiad fel y'i cymhwysir i GMP.
Cymhwyster a Dilysu
Mae cymhwyster yn broses o sicrwydd bod system (au), adeiladau neu offer penodol yn gallu cyflawni meini prawf derbyn a bennwyd ymlaen llaw i gadarnhau'r priodoleddau yr hyn yr honnir eu gwneud. Rhowch ffordd arall, cymhwyster yw'r dull o ddarparu tystiolaeth wedi'i dogfennu bod offer, cyfleuster neu system benodol yn ffit / yn barod i'w defnyddio.
Mewn cyferbyniad â chymhwyster, mae dilysu yn berthnasol i brosesau a gweithdrefnau. Bwriad dilysu yw dangos ar ffurf wedi'i dogfennu bod y prosesau, y dulliau, y profion, y gweithgareddau a'r cyfarpar y maent yn eu defnyddio yn gallu cynhyrchu'r cynnyrch a ddymunir dro ar ôl tro. Felly, rhaid gwirio pob cam hanfodol yn y broses weithgynhyrchu i berfformio fel y bwriadwyd o dan amodau diffiniedig.
Ar gyfer y diwydiant fferyllol mae'r canllawiau bras canlynol yn berthnasol i gymhwyster a dilysiad o dan GMP:
Dylai'r strwythur, y ddyfais a'r offer gael eu dylunio, eu gosod, eu gosod, eu gweithredu a'u cynnal yn unol â'r defnydd a'r pwrpas a fwriadwyd.
Dylid dilysu systemau integrol y gallai eu cysondeb mewn perfformiad gael effaith ar ansawdd y cynnyrch pryd bynnag y bo hynny'n briodol. Mae systemau enghreifftiol yn cynnwys y system trin aer, puro dŵr a'r system aer cywasgedig.
Er mwyn sicrhau cysondeb swp i swp, mae'n bwysig bod systemau'n gymwys i sicrhau perfformiad effeithlon.
Bydd y canllawiau canlynol yn ddefnyddiol i gwmnïau fferyllol sy'n dymuno cymhwyso eu hoffer gweithgynhyrchu i sicrhau bod ansawdd eu cynnyrch yn cael ei gynnal ar lefel uchel.
Cyffredinol
Rhaid bod gan y cwmni gweithgynhyrchu bolisi cymhwyster ar gyfer ei offer a'i system annatod.
Dylai'r offer a'r offerynnau a ddefnyddir ar gyfer ansawdd a chynhyrchu gael eu cynnwys yn y polisi.
Rhaid i unrhyw system ac offer newydd i'w defnyddio basio cyfres o brofion cymhwyster yn gyntaf fel dylunio, gosod, gweithredu a pherfformiadau.
Dylai'r offer fod yn gymwysedig gyntaf cyn ei ddefnyddio i sicrhau ei fod yn cwrdd â'r pwrpas a fwriadwyd.
Mae nifer y camau cymhwyster gofynnol yn dibynnu ar y math o offer. .
Dylid dilysu system (au) integrol yn gyntaf, cyn y ddyfais neu'r offer.
Bydd angen i'r system annatod a'r dyfeisiau neu'r offer ymgymryd â chymhwyster rheolaidd yn ogystal ag ail-gymhwyso ar ôl i unrhyw newidiadau gael eu gwneud i'r dyfeisiau neu'r offer.
Gall y cyflenwr neu drydydd parti gyflawni rhai camau cymhwyster.
Mae'n bwysig cynnal y dogfennau sydd wedi'u cynnwys gyda'r offer fel y fanyleb offer, ardystiadau a llawlyfrau.
Rhaid i'r dilysiad neu'r cymhwyster gael ei wneud yn unol â'r canllawiau cymhwyster a bennwyd ymlaen llaw ac a gymeradwywyd. Rhaid cofnodi a dadansoddi'r canlyniad yn ystod adroddiadau cymwysterau.
Rhaid i faint y cymhwyster fod yn seiliedig ar bwysigrwydd yr offer i'r broses weithgynhyrchu.
Cymhwyster Dylunio
1. Rhaid ystyried y defnyddiwr wrth ystyried dyluniad system neu ddyfais / offer.
Dylid dewis gwerthwr a gymeradwywyd yn addas i gyflenwi offer a systemau newydd.
Cymhwyster Gosod
Dylid gosod y system a'r offer yn unol â'r cynllun a'r protocol cymwysterau.
Dylid trafod gofynion ar gyfer graddnodi, cynnal a chadw a glanhau yn ystod y broses osod.
Dylai'r cymhwyster gynnwys nodi a dilysu'r holl rannau offer, rheolyddion, gwasanaethau, medryddion a nodweddion eraill.
Dylai graddnodi, rheoli a mesur fod yn unol â safonau cenedlaethol neu ryngwladol.
Dylai cofnodion dogfennaeth y gosodiad a'r adroddiadau gynnwys yr holl fanylion gan gynnwys cyflenwr, model offer, rhif cyfresol, darnau sbâr, dyddiad gosod a thystysgrifau.
Cymhwyster Gweithredol
Dylai'r system a'r offer weithredu'n gywir ac fel y'u gwiriwyd yn unol â'r protocol cymhwyster gweithredol.
Mae'n bwysig nodi paramedrau gweithredu beirniadol. Dylai profion cymhwyster gynnwys amodau fel y terfynau gweithredu a senarios gwaeth.
Dylai gynnwys dilysu'r holl weithrediadau o'r system i wasanaethau, rhannau, rheolyddion, medryddion a nodweddion eraill.
Rhaid dogfennu pob adroddiad a nodi'r gweithrediad boddhaol.
Dylid cwblhau a chymeradwyo SOP (Gweithdrefnau Gweithredu Safonol).
Dylid darparu hyfforddiant i bersonél.
Ar yr amod bod yr holl raddnodi, cynnal a chadw a glanhau yn foddhaol, gellir rhyddhau'r system a'r offer i'w defnyddio fel mater o drefn.
Cymhwyster Perfformiad
Dylai'r system a'r offer berfformio'n gyson yn unol â'r manylebau dylunio. Dylid gwirio perfformiad yn erbyn y protocol cymhwyster perfformiad.
Dogfennu pob cofnod o ddilysu perfformiad gan gynnwys perfformiad boddhaol dros amser. Dylai'r gwneuthurwr ddarparu cyfiawnhad dros gyflawni cymwysterau perfformiad.
Gofyniad
Dylid gofyn am offer a systemau cysylltiedig yn rheolaidd. Mae'r amlder neu'r ail-ofyniad yn dibynnu ar sawl ffactor a gall ddibynnu, er enghraifft, ar ddadansoddiad o ganlyniadau'r graddnodi neu'r cynnal a chadw.
Mae angen gwneud cais ar ôl unrhyw newidiadau i'r offer neu'r system. Gall asesiad risg bennu maint yr ymofyniad. Dylid cynnwys cais fel rhan o'r polisi rheoli newid.
Cymhwyster System ac Offer Mewn Defnydd
Mae angen data neu adroddiad ategol i wirio gweithrediad a pherfformiad y system a'r offer sy'n anactif neu nad yw wedi bod yn cael ei ddefnyddio ers cryn amser ac nad yw'n destun unrhyw gymhwyster gosod neu weithredol.
Dylai gynnwys paramedrau gweithredu, terfynau amrywiol critigol, gweithdrefnau cynnal a chadw a gweithredu.